El estudio de fase 3 encuentra que el fezolinetant reduce la frecuencia y la gravedad de los sofocos menopáusicos

Fezolinetant redujo significativamente la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves, o sofocos, asociados con la menopausia, según un estudio de fase 3 patrocinado por la industria que se presentó el sábado en ENDO 2022, la reunión anual de la Endocrine Society en Atlanta , Georgia

El ensayo SKYLIGHT 2 fue un estudio de 52 semanas para investigar la seguridad y eficacia de fezolinetant (un antagonista del receptor de neuroquinina 3) en la frecuencia y gravedad de VMS de moderado a grave y trastornos del sueño. El cambio medio en el trastorno del sueño informado por el paciente, desde el inicio hasta la semana 12, fue un criterio de valoración secundario clave en el estudio.

«Los VMS asociados con la menopausia, que se caracterizan por sofocos y/o sudores nocturnos, afectan a millones de mujeres en todo el mundo y pueden afectar las actividades diarias y la calidad de vida», dijo Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., profesora distinguida y Presidente de Obstetricia y Ginecología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, NC

El estudio doble ciego de fase 3 aleatorizó a 501 mujeres posmenopáusicas de 40 a 65 años de edad con un promedio de siete o más sofocos de moderados a severos por día para recibir placebo o una de dos dosis diarias de fezolinetant (30 mg o 45 mg). durante 12 semanas. En el período de extensión, los que recibieron placebo se volvieron a aleatorizar a 30 mg o 45 mg de fezolinetant, y los que originalmente recibieron fezolinetant mantuvieron su dosis durante las 40 semanas restantes. El análisis del período de extensión comprendió 484 mujeres.

Neal-Perry y sus colegas evaluaron la eficacia de fezolinetant en comparación con el placebo y encontraron una mejora en la frecuencia y gravedad de VMS hasta la semana 12. Ambas dosis se asociaron con una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia y gravedad de los sofocos, que se mantuvo durante el 52- período de estudio de la semana. Los datos respaldan la seguridad y la tolerabilidad generales observadas previamente para fezolinetant en las dosis de 30 y 45 mg.

Aquellas que fueron reasignadas aleatoriamente de placebo a fezolinetant experimentaron una reducción en la frecuencia y la gravedad de los VMS en consonancia con las mujeres inicialmente asignadas al azar a fezolinetant. El tratamiento también redujo los trastornos del sueño según lo evaluado por el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS SD SF 8b).

«Estos resultados, junto con otros estudios de fezolinetant, serán importantes para comprender el uso de este antagonista oral no hormonal selectivo del receptor NK3 para tratar el VMS de moderado a grave asociado con la menopausia», dijo Neal-Perry.

Más información:
Neal-Perry hablará en la conferencia de prensa sobre salud reproductiva de la Endocrine Society el lunes 13 de junio a las 9 a.m.