Un comité clave de asesores de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recomendó hoy casi unánimemente que la agencia otorgue una autorización de emergencia a una vacuna COVID-19 de Novavax, abriendo el camino para que la primera vacuna COVID-19 basada en proteínas se convierta en disponible para las personas en los Estados Unidos.
La votación de 21 a 0, con una abstención, marca un hito largamente buscado y ganado con esfuerzo para la pequeña empresa de biotecnología con sede en Gaithersburg, Maryland, que estaba moribunda cuando comenzó la pandemia.. Encontró una nueva vida al recaudar $ 2 mil millones para desarrollar una vacuna, primero de una organización internacional que apoya la fabricación de vacunas y luego del gobierno de los EE. UU.
“Este es un caso de estudio de perseverancia”, dijo Bruce Gellin, jefe de estrategia de salud pública global de la Fundación Rockefeller, después de la votación. Sin embargo, Gellin fue el único voto de abstención, diciendo que el comité no recibió datos sobre cómo funciona la vacuna contra las variantes de Omicron que circulan ahora, o cuántos meses dura su protección.
Aún así, Gellin dijo: “Esta vacuna tiene un potencial increíble”. Es fácil de almacenar y transportar, y dura meses a temperaturas de refrigeración, a diferencia de las vacunas dominantes de ARN mensajero (ARNm).
El visto bueno de los asesores de la FDA probablemente signifique que la agencia permitirá que la empresa ingrese al mercado estadounidense, ya que la FDA generalmente sigue el ejemplo de sus asesores. Novavax espera que los escépticos de las vacunas de ARNm y, en última instancia, otros que buscan vacunas de refuerzo, opten por su tecnología probada y verdadera.
Si gana la autorización final, la vacuna será la cuarta inyección de COVID-19 comercializada en los Estados Unidos. A diferencia de los otros tres, que entregan material genético que dirige a las células huésped a producir la proteína de punta del coronavirus, el producto de Novavax entrega la proteína de punta directamente a los receptores. Las vacunas aprobadas para el herpes zóster, la hepatitis B y la influenza utilizan una tecnología similar basada en proteínas.
Apenas unos días antes de la reunión de hoy, el precio de las acciones de la compañía se desplomó cuando la FDA publicó datos que indicaban que la vacuna en raras ocasiones puede causar miocarditis y pericarditis, un problema que también ha afectado a las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer-BioNTech. Quizás en respuesta a la volatilidad, NASDAQ congeló el comercio de acciones hoy antes de que se abriera la reunión.
Pero 21 de los 22 asesores concluyeron que cualquier riesgo que supusiera la inflamación cardíaca se vio superado por los beneficios de una vacuna que mostró una eficacia del 90,4 % contra las primeras cepas del SARS-CoV-2 en un ensayo en el que participaron 30.000 personas en Estados Unidos y México. La inyección de Novavax también tiene una «reactogenicidad» baja, lo que significa efectos secundarios inmediatos, desde dolor en los brazos hasta malestar general. El comité recomendó la autorización para la serie de dos inyecciones en adultos mayores de 18 años.
“Ciertamente, los beneficios superan los riesgos”, dijo el asesor Michael Nelson, alergólogo e inmunólogo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Virginia. Pero en respuesta a una consulta de Doran Fink, subdirector interino de la rama de aprobación de vacunas de la FDA, Nelson dijo que la agencia debería incluir una advertencia sobre los riesgos cardíacos en el prospecto. “Sería una farsa si no mencionáramos esto en la… documentación para que el público muestre la preocupación que tenemos”.
La vacuna de Novavax, que se produce en células de insecto y se combina con una sustancia estimulante del sistema inmunológico llamada adyuvante, ya ha sido autorizada en más de 40 países, incluidos el Reino Unido, Canadá, Alemania y Australia; también ha obtenido autorizaciones de emergencia de la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.
Pero los problemas de fabricación han obstaculizado el esfuerzo de Novavax y han dejado de lado sus posibles instalaciones de fabricación de vacunas en EE. UU. Además, la compañía luchó mucho para demostrar que podía fabricar la vacuna de manera constante. Si se autoriza en los Estados Unidos, el producto será fabricado inicialmente, como lo es actualmente toda la vacuna Novavax, por el Serum Institute of India, uno de los fabricantes de vacunas más grandes del mundo.
Las preocupaciones sobre la miocarditis también pueden afectar a la vacuna. Los datos revelados el 3 de junio por la FDA describieron cinco casos de miocarditis que ocurrieron en personas en los brazos de vacunas de los ensayos clínicos de Novavax en los Estados Unidos y el Reino Unido. Cuatro ocurrieron dentro de los 20 días posteriores a la vacunación, un período de tiempo durante el cual no hubo casos en el grupo de placebo. Tres casos fueron en hombres de 16 a 20 años. Los hombres jóvenes han tenido las tasas más altas de miocarditis o pericarditis después de recibir vacunas de ARNm. “Estos eventos plantean la preocupación de una asociación causal con esta vacuna, similar a la asociación documentada con las vacunas de ARNm COVID-19”, escribió la FDA.
Novavax respondió que, en conjunto, en todos sus ensayos clínicos, el riesgo de miocarditis y pericarditis no fue significativamente diferente en el grupo de la vacuna (0,007 %) y en los grupos de placebo (0,005 %). “Creemos que la totalidad de la evidencia clínica aquí no es suficiente para establecer una relación causal general con la vacuna”, dijo Denny Kim, director de seguridad de Novavax, a los asesores de la FDA.
Pero Paul Offit, miembro del comité y médico de enfermedades infecciosas del Children’s Hospital of Philadelphia, dijo en la reunión de hoy que el «puñado de casos de miocarditis [that] ocurrió dentro de los 3 o 4 días de recibir la segunda dosis de la vacuna en hombres jóvenes es consistente con lo que se observó con la miocarditis inducida por ARNm. Así que creo que es probable que sea una causa y no una asociación coincidente”.
La ley que rige las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de la FDA exige que no exista una «alternativa adecuada, aprobada y disponible» para un producto. Un miembro del comité asesor le preguntó a Peter Marks, el principal funcionario de vacunas de la FDA, por qué la vacuna Novavax cumple con ese requisito dado que otras tres vacunas ya están disponibles para las personas en los Estados Unidos.
“Tener una alternativa basada en proteínas puede ser más cómodo para algunos en términos de su aceptación de las vacunas”, respondió Marks, y señaló que la ley “nos permite cierto margen de maniobra” para abordar las necesidades no satisfechas. “Cualquier cosa que podamos hacer para que las personas… puedan aceptar estos productos médicos que pueden salvar vidas es algo que nos sentimos obligados a hacer”.
Algunos miembros del comité se sorprendieron ante la sugerencia de que la vacuna Novavax ganaría a un número sustancial de los 27 millones de estadounidenses no vacunados con su tecnología familiar.
“Soy muy escéptico de que las personas que dudan en vacunarse elijan recibir esta vacuna”, dijo Jay Portnoy, miembro del comité, alergólogo e inmunólogo del Children’s Mercy Hospital. “Su vacilación es más ideológica que tecnológica”.
Pero un desfile de oradores públicos en la reunión instó principalmente al comité a autorizar la vacuna. “Necesitamos… brindar opciones para reducir las excusas”, dijo a los asesores Martha Dawson, presidenta de la Asociación Nacional de Enfermeras Negras. “Podría ser lo próximo que salve su vida o la vida de su ser querido”.
Cuando los asesores de la FDA dieron luz verde a las vacunas Moderna y Pfizer a fines de 2020, la agencia actuó rápidamente para emitir EUA para esas vacunas. Pero es posible que el proceso de Novavax no avance tan rápido: la FDA dice que necesita información adicional sobre la fabricación y el producto antes de que se pueda emitir una EUA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. también tendría que hacer una recomendación sobre quién debería recibir la vacuna, y ese comité aún no ha programado una reunión.
