Los asesores de la FDA respaldan las inyecciones de Novavax COVID-19 como nueva opción en EE. UU.

Los adultos estadounidenses que aún no se han vacunado contra el COVID-19 pronto tendrán otra opción, ya que los asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) respaldaron el martes un tipo de vacuna más tradicional.

A continuación, la FDA debe decidir si autoriza la vacuna fabricada por el recién llegado Novavax, una vacuna de proteínas que se fabrica con una tecnología más convencional que las opciones estadounidenses actuales.

Las inyecciones de Novavax ya se utilizan en Australia, Canadá, partes de Europa y docenas de otros países. Pero la autorización de EE. UU. es un obstáculo clave para la empresa con sede en Maryland.

El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que otra opción en los EE. UU. puede atraer al menos a algunos que se niegan a vacunar, cualquiera que sea el motivo, a considerar arremangarse.

«Tenemos un problema con la adopción de vacunas que es muy grave en Estados Unidos», dijo Marks. «Cualquier cosa que podamos hacer para que las personas se sientan más cómodas al aceptar estos productos que pueden salvar vidas es algo que nos sentimos obligados a hacer».

Si la FDA autoriza a Novavax como la cuarta vacuna del país, no está claro qué tan ampliamente se usaría, al menos de inmediato. Solo alrededor de 27 millones de adultos estadounidenses siguen sin vacunarse. Eventualmente, Novavax espera convertirse también en una opción para los millones más que aún no han recibido una dosis de refuerzo de las vacunas actuales. Las inyecciones se usan en otros lugares como refuerzo, independientemente de la vacuna que las personas recibieron originalmente.

Pregunta del martes: ¿Los beneficios de dos dosis primarias de la vacuna Novavax superan cualquier riesgo? El panel asesor de la FDA votó a favor, con una votación de 21 a 0 y una abstención.

Grandes estudios en los EE. UU., México y Gran Bretaña encontraron que dos dosis de la vacuna Novavax eran seguras y aproximadamente un 90 % efectivas para prevenir el COVID-19 sintomático. Una complicación: esos estudios se realizaron mucho antes de la pandemia, mucho antes de que surgieran variantes de coronavirus más contagiosas, incluido el mutante omicron y sus parientes.

El director médico de Novavax, el Dr. Filip Dubovsky, dijo que la compañía ya probó una dosis de refuerzo y aceleró los anticuerpos que combaten el virus que podrían atacar a ese mutante.

Este tipo de vacuna «creemos que genera una amplia respuesta inmunitaria contra una amplia gama de variantes», dijo al panel asesor de la FDA.

Y aunque los ensayos mostraron que, en general, las personas experimentaron solo reacciones leves, como dolor en el lugar de la inyección o fatiga, la FDA destacó una posible preocupación: se encontraron seis casos de inflamación cardíaca, conocida como miocarditis, entre las 40 000 personas que recibieron la vacuna en los estudios.

Las vacunas están siendo objeto de un escrutinio minucioso por la posibilidad de esa inflamación del corazón después de que las inyecciones de Pfizer y Moderna se vincularan con ese raro riesgo.

Novavax argumentó que había otras causas potenciales para algunos de los casos en sus juicios. El COVID-19, al igual que otras infecciones, también puede causar inflamación del corazón. La compañía dijo que más de 744,000 vacunas en otros países hasta el momento respaldan la seguridad de las inyecciones.

La vacuna Novavax está hecha de copias de la proteína espiga que recubre el coronavirus, empaquetadas en nanopartículas que para el sistema inmunitario se asemejan a un virus. Luego, se agrega un ingrediente estimulante del sistema inmunológico, o adyuvante, que está hecho de la corteza de un árbol sudamericano que actúa como una señal de alerta para garantizar que esas partículas se vean lo suficientemente sospechosas como para desencadenar una respuesta inmunológica fuerte.

Las vacunas de proteínas se han utilizado durante años para prevenir la hepatitis B, el herpes zóster y otras enfermedades.

Eso es muy diferente a las vacunas que se usan actualmente en los EE. UU. Las vacunas de Pfizer y Moderna más utilizadas entregan instrucciones genéticas para que el cuerpo produzca sus propias copias de la proteína de punta. J&J usa un virus del resfriado para dar esas instrucciones.

Los problemas de fabricación retrasaron la vacuna de Novavax, pero la compañía dijo que esos problemas se han resuelto. Novavax, una pequeña empresa de biotecnología, creó la vacuna en su laboratorio de investigación, pero el Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo, produce la mayoría de sus inyecciones, incluidas las programadas para EE. UU.

© 2022 Prensa Asociada. Reservados todos los derechos. Este material no puede ser publicado, transmitido, reescrito o redistribuido sin permiso.